GCP-Training für Studienassistenten

1 Tag

Jeder der an klinischen Prüfung beteiligt ist, sollte zwingend die Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln.

 

Häufig vernachlässigt wird aber leider die besonders wichtige Personengruppe der Studienassistenten. Und das obwohl allgemein bekannt ist, dass die Qualität eines Prüfzentrums nicht selten von ihrer Arbeit abhängig ist. Ihr Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration der klinischen Prüfung ist sehr breit gefächert. Sie kümmern sich nicht nur um die unterstützende Aufklärung der Patienten, sondern sind sowohl für deren Betreuung während der gesamten Studie inkl. Nachsorge als auch für die korrekte Dokumentation der Studiendaten zuständig. 

 

Inhalte

Daher ist das Ziel des hier angebotenen GCP-Kurses die Vermittlung der rechtlichen, praktischen, ethischen und administrativen Aspekte einer klinischen Prüfung. Da mit der qualifizierten Ausbildung der Studienassistenten die Qualität der erhobenen Daten steigt, steigt auch die Effektivität der Studiendurchführung. Das Training ist somit ein sinnvolles Investment für jedes Studienzentrum.

Kursübersicht

  • Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Deklaration von Helsinki und ICH GCP
  • GCP-Begriffsbestimmungen / wichtige GCP-Dokumente
  • Prüfarzt- und Stellvertreterverantwortung
  • Audits / Inspektionen
  • richtige Dokumentation und Qualitätskontrolle von Studiendaten

Teilnahmegebühr

Gesamtbruttobetrag:  250,00 Euro (zzgl. 19% MwSt.)