Eine Study Nurse bzw. ein/e Studienassistent/in bildet die Schnittstelle zwischen Patienten, Prüfärzten, Monitoren und der Pharmazeutischen Industrie sowie der Universitätskliniken oder
Studiengruppen als Auftraggeber der jeweiligen Studien. Ihre Tätigkeit basiert auf Grundlage der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz
(AMG).
Um mit einer Weiterbildung zur Study Nurse bzw. Studienassistent/in zu starten, ist eine medizinische Grundausbildung wie z.B. Medizinische/r Fachangestellte/r, Medizinische/r Technische/r
Angestellte/r oder Gesundheits- und Krankenpfleger/in hilfreich, jedoch nicht unbedingt notwendig. Unumgänglich sind jedoch Englisch- und EDV-Kenntnisse.
Dieser Kurs wird Ihnen die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße praktische Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
und Medizinprodukten vermitteln.
Am Ende des Kurses ist eine Prüfung abzulegen.
Einführung in die Thematik:
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Allgemeine Grundlagen zur klinischen Prüfung, Studiendesign
- Begriffsbestimmungen
Ethische und rechtlichen Grundlagen:
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ICH-GCP, Deklaration von Helsinki, AMG, MPG, GCP-Verordnung und Berufsordnung für Ärzte
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Datenschutzgesetz
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Einholen von Begutachtungen und Ethikvoten
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Behördenmeldungen
Verantwortlichkeiten nach ICH-GCP:
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Sponsor
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Prüfer
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Stellvertreter
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Mitglied der Prüfgruppe
Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung:
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Rekrutierung, Aufklärungsprozess, Randomisierung
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Patientenakten, Quelldaten, CRF/eCRF, Queries
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Prüfsubstanzhandhabung, Lagerung und Transportbedingungen
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Labor und Versand von Laborproben
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AE, SAE, Susars
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Monitoring
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Audit, Inspektion
Dieser Kurs wurde für nicht-ärztliches Studienpersonal konzipiert, welches bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in der Klinik, am Studienzentrum oder in der Arztpraxis mitarbeitet ohne
Vorkenntnisse bzw. mit geringen Vorkenntnissen.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt auf 5 Personen, um eine intensive Lernatmosphäre und einen konstruktiven Austausch zu gewährleisten.
Die Seminare finden in der Villa Becher in
Kassel-Wilhelmshöhe oder als Inhouse-Schulung statt. Ich mache Ihnen gerne ein Angebot.
Die Kurszeiten:
Montag – Donnerstag 09:30 – 16:30 Uhr
Freitag 09:30 – 15:00 Uhr
Gesamtbruttobetrag: 1.400,00 Euro (zzgl. 19% MwSt.)
In der Teilnahmegebühr sind folgende Leistungen enthalten:
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Kaffeepausen, Snacks, Mittagessen und Getränke
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Eine ausführliche Schulungsdokumentation
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Abnahme der Prüfung und Ausstellen des Zertifikates
Die Übernachtung organisiert jeder Teilnehmer entsprechend den eigenen Wünschen.
