Aufbaukurs, 1 Tag

Der eintägiger Aufbaukurs für klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. VO (EU) 536/2014 für Prüfer, Stellvertreter sowie Mitglieder der Prüfgruppe.

 

Der Kurs richtet sich an Ärzte und alle Mitglieder der Prüfgruppe.

 

Wann brauche ich einen Aufbaukurs?

 

Entsprechend der Beschluss der Bundesärztekammer (BÄK) vom 16. September 2016; veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt am 7. Oktober 2016 (Stand Januar 2019)

 

Regulatorische Mindestanforderungen:

Diese sind obligatorisch ab 1. April 2019 vollständig in Form von Zertifikaten nachzuweisen.

 

Entsprechend Empfehlungen und Handreichungen unter "Curriculare Fortbildung - Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen" auf der Webseiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.

 

1.    Jede/jeder maßgeblich an der Prüfgruppe beteiligte ärztliche Mitarbeiterin/Mitarbeiter:
"Grundlagenkurs" (8 UE, AMG oder MPG). 
Ausnahme: Nachgewiesene Erfahrungen als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG sind als Äquivalent ausreichend (Zertifikat Grundlagenkurs dann verzichtbar).

2.    Hauptprüfer, Prüfer, Stellvertreter; Nomenklatur s.o.
"Grundlagenkurs" (8 UE, AMG oder MPG)+ "Aufbaukurs" (8 UE, AMG oder MPG). 
Ausnahme: Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs entsprechend Curriculum von 2013 nachweisen können, benötigen keinen Aufbaukurs.

3.    Grundlagenkurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Prüfer":
komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).

4.    Grundlagen- und Aufbaukurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Hauptprüfer":
komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).

5.    Letzter Kurs vor > 3 Jahren absolviert und in dieser Zeit keine aktive Teilnahme an klinischen Prüfungen:
"Auffrischungskurs" (4 UE; Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen).

6.    Bei wesentlichen Gesetzesänderungen: "Update-Kurs" zu gesetzlichen Änderungen (kein spezifisches
Curriculum; in der Regel wird dies der 4 UE "Auffrischungskurs" sein).

 

UE = Unterrichtseinheit (1 UE = 45 min).

 

 

Der Aufbaukurs baut auf dem "Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. für Prüfer nach dem VO (EU) 536/2014 und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kentnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurs voraus.

 

 

• Rechtliche Grundlagen - 1,5 UE
• Grundzüge des Organisationsmanagements ( Kooperationspartner, SOPs) - 1,5 UE
• Spezielle Aufgaben: Planung und Vorbereitung: Studiendokumente, Ressourcenplanung, Prüfvertrag, Meldung Behörden, Durchführung klinischer Prüfungen: Prüfpräparate, Rekrutierung, Aufklärung und Einwilligung, Screening, Reguläre Durchführung, AE und SAEs, SUSARs, Monitoring, Audits und Inspektionen, Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussbericht, Publikation - 4 UE
• Qualitätssicherung und Überwachung - 1 UE
• Lernerfolgskontrolle

 

Das Training schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat ausgestellt. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer wird beantragt.

Ärzte werden gebeten, ihre Einheitliche Fortbildungsnummer (EFN) bzw. ein Barcodeetikett zum Training mitzubringen.