MPG Ergänzungskurs

Für die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten gibt es eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Ab 2020 gibt es Neuerungen in der Gesetzgebung, die die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten betreffen. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses MP-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines GCP-Grunglagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird vorausgesetzt.

Dieser MP-Ergänzungskurs basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Zielgruppe

• Prüfärzte, die einen AMG-Grundlagenkurs (8 UE) absolviert haben
• Prüfärzte, die einen AMG-Aufbaukurs (8 UE) absolviert haben
• Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe die entweder einen AMG-Grundlagenkurs (8 UE) und/oder AMG- Aufbaukurs absolviert haben
• Nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe

Programm

Der MP-Ergänzungskurs umfasst 5 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Inhalte

• Rechtliche Grundlagen: internationale Normen und Leitlinien, aktuelle EU Richtlinien und EU Verordnungen, nationale Gesetze (neues deutsches Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) und Verordnungen, ISO 14155:2011
• Methodische Grundlagen: Begriffsklärungen, Konformitätsbewertungen, Risikoklassen
• Aufklärung und Einwilligung von Patienten, Datenschutz
• Reguläre Durchführung von Studien mit Medizinprodukten, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Studienabbruch
• Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Meldepflichten und -fristen, Entblindung

Zertifikat

Das Training schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat ausgestellt. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer wird beantragt.

Ärzte werden gebeten, ihre Einheitliche Fortbildungsnummer (EFN) bzw. ein Barcodeetikett zum Training mitzubringen.

Preis:

1.200,00 Euro (zzgl. 19% MwSt.) pro Tag (4 bis 8 UE) - 0,5 bis 1 Tag (je nach berücksichtigung aktuelle Rechtsänderungen), pro Kurs, maximal 25 Personen.