Inhouse - Grundlagenkurs für klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. VO (EU) 536/2014, 1 Tag

Der Grundlagenkurs ist kombinierbar mit dem Aufbaukurs als zweitägigen Kurs

Der Grundlagenkurs für klinische Prüfungen nach dem AMG bzw. VO (EU) 536/2014 für Prüfer, Stellvertreter sowie Mitglieder der Prüfgruppe .

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Ärzte und alle Mitglieder der Prüfgruppe.

 

Wann brauche ich einen Grundlagenkurs?

 

Entsprechend der Beschluss der Bundesärztekammer (BÄK) vom 16. September 2016; veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt am 7. Oktober 2016 (Stand Januar 2019)

 

Regulatorische Mindestanforderungen:

Diese sind obligatorisch ab 1. April 2019 vollständig in Form von Zertifikaten nachzuweisen.

 

Entsprechend Empfehlungen und Handreichungen unter "Curriculare Fortbildung - Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen" auf der Webseiten des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.

 

1.    Jede/jeder maßgeblich an der Prüfgruppe beteiligte ärztliche Mitarbeiterin/Mitarbeiter:
"Grundlagenkurs" (8 UE, AMG oder MPG). 
Ausnahme: Nachgewiesene Erfahrungen als Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 S. 1 sowie § 40 Abs. 1a S. 3 AMG oder als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 S. 1 MPG sind als Äquivalent ausreichend (Zertifikat Grundlagenkurs dann verzichtbar).

2.    Hauptprüfer, Prüfer, Stellvertreter; Nomenklatur s.o.
"Grundlagenkurs"
 (8 UE, AMG oder MPG)+ "Aufbaukurs" (8 UE, AMG oder MPG). 
Ausnahme: Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs entsprechend Curriculum von 2013 nachweisen können, benötigen keinen Aufbaukurs.

3.    Grundlagenkurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Prüfer":
komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).

4.    Grundlagen- und Aufbaukurs AMG absolviert, nun klinische Prüfung nach MPG in Funktion "Hauptprüfer":
komplementärer MPG-Ergänzungskurs (4 UE, kein spezifisches Curriculum).

5.    Letzter Kurs vor > 3 Jahren absolviert und in dieser Zeit keine aktive Teilnahme an klinischen Prüfungen:
"Auffrischungskurs" (4 UE; Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen).

6.    Bei wesentlichen Gesetzesänderungen: "Update-Kurs" zu gesetzlichen Änderungen (kein spezifisches
Curriculum; in der Regel wird dies der 4 UE "Auffrischungskurs" sein).

 

UE = Unterrichtseinheit (1 UE = 45 min).

 

Inhalte

Der Grundlagenkurs vermittelt erforderliche Kenntnisse zu ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach AMG bzw. VO (EU) 536/2014.

Kursübersicht

  • Grundlagen: ethische, rechtliche und methodische Grundlagen - 3 UE
  • Durchführung: Planung und Vorbereitung: Studiendokumente, Ressourcenplanung, Prüfvertrag, Meldung Behörden; Durchführung klinischer Prüfungen: Prüfpräparate, Rekrutierung, Aufklärung und Einwilligung, Screening, Reguläre Durchführung, AE und SAEs, SUSARs, Monitoring, Audits und Inspektionen; Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussbericht, Publikation - 5 UE
  • Lernerfolgskontrolle

 

Zertifikat - Teilnahmebescheinigung

Das Training schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat ausgestellt. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer wird beantragt.

Ärzte werden gebeten, ihre Einheitliche Fortbildungsnummer (EFN) bzw. ein Barcodeetikett zum Training mitzubringen.

 

Teilnahmegebühr

Gesamtbruttobetrag: 1.400,00 Euro (zzgl. 19% MwSt.) pro Tag (8UEs) pro Kurs, maximal 25 Personen

 

Zusätzliche Kosten

  • Fahrtkosten: Flug Economy Class, Zugfahrtkarte 1. Klasse, Auto: 0,30 Euro pro KM
  • Übernachtungskosten: Hotel, wenn nötig