eLearning Aufbau Kurs AMG/MDR/IVDR für Hauptprüfer, Prüfer/Stellvertreter des Prüfungsteams
In diesem Online-Kurs werden Ihnen die wichtigsten rechtlichen und ethischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika praxisnah dargestellt. Besondere Verantwortung für die Durchführung klinischer Prüfungen tragen Personen, die an einer Prüfstelle als Hauptprüfer oder Stellvertreter gemäß AMG/MDR/IVDR eine Prüfgruppe leiten. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer.
Am Ende wird das erlernte Wissen via Quiz abgefragt, was am Ende mit einem Teilnahmebestätigung bestätigt wird. Bitte die Teilnahmebestätigung an info@fortbildung-klinischestudien.de schicken, anschließend schicken wir Ihnen das Zertifikat zu.
Voraussetzung zur Teilnahme an einem Aufbaukurs AMG/MDR/IVDRDie Voraussetzung zur Teilnahme an dem Aufbaukurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem zertifizierten Grundlagen Kurs teilgenommen haben.
Informationen zum Online-Kurs: Aufbaukurs AMG/MDR/IVDR
- 5 Teile in deutsche Sprache mit eine Video Zusammenfassung abschließend einen Lernerfolgskontrolle
- Bearbeitungszeit ca. 8 UEs à 45 Minuten
- für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
- Kosten: 331,93€ + 19% MwSt. 63,07€ = 395,00€
- Bezahlung: Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 oder über den Reiter Anmeldeformular, scrollen Sie nach unten, da kommt dann Online-Kurs auf Rechnung. Danach schicke ich Ihnen einen Zugangslink zu.
- Wenn Sie eine Gruppe von Teilnehmer anmelden möchten, nehmen Sie Kontakt mit mir auf: info@fortbildung-klinischestudien.de
Kursziel
Ziel des Aufbaukurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:
- 1: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Ethische Grundsätze klinischer Forschung: Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki, immer die jeweilig gültige Fassung, Eudra-Lex, Vol. 10, Chapter 6, VO (EU) Nr. 536/2014, KPBV; AMG, Berufsordnung für Ärzte (§7,10 &15 MBO), Strahlenschutz VO, Datenschutz und ICH-GCP E6/R3 und E8/R1, VO (EU) 2017/745 und VO (EU) 2017/746 und MPDG.
- Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Bewertung durch Ethikkommission, Anzeige Landebehörde über CTIS oder Eudamed.
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers/der Prüfer/des Prüfungsteams / Qualifikation des Prüfers/ ärztliche Mitglieder des Prüferteams, nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe. - Definition klinische Studien, klinische Prüfung, Abgrenzung zur Nicht Interventionelle Prüfung (NIS), Minimal-Interventionelle klinische Prüfung (MIS), Unbedenklichkeitsprüfung (PASS), Wirksamkeitsprüfung (PAES), Projektplanung, Machbarkeit, Verträge, Wirtschaftlichkeit, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflicht, Strafvorschriften / Ordnungswidrigkeiten
- 2: Grundzüge des Organisationsmanagements: Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Informationspflicht und Informationsaustausch nach innen (Team) und Außen (Sponsor, Monitor, Kooperationspartner), Kooperationspartner (z.B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.), Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs), Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder
- 3. Studieninitiierung: Studieninitiierung, Ressourcenplanung: Personal, Erreichbarkeit, Räumlichkeiten, Ausstattung, Konkurrierende Studien, Kosten; Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe, Delegationsliste, Trainingslogs, Schulungsnachweise
- 4. Studiendurchführung: Probanden-/Patientenrekrutierung; Einschluss und Randomisierung; Gewährleistung der Probanden-
/Patientensicherheit, Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit, Abbruchkriterien; Vorzeitiger Abbruch; Data and Safety Monitoring Board (DSMB), AEs, SAEs und SUSARs, Dokumentation, Meldepflicht Umgang mit Prüfpräparaten, Umgang mit Proben und Daten; Maßnahmen zum Datenschutz; Lagerung Studiendokumente Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen in Studienverlauf (Veränderungen innerhalb des Zentrums).
- 5: Studienabschluss: Studienabbruch /Follow-Up; Entblindung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr; Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie; Weiterbehandlung des Patienten
- 6: Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus, CAPA, SOPs) Studienüberwachung: Internes Audit, Monitoring; Audit; Inspektion, Umgang mit Protokollverletzungen.
Keinen Interessenkonflikten
Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.
Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€
Gender neutrale Sprache
Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.
Online-Kurs auf Rechnung
Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.
