Live-Webinar SOP-Update: Umgang mit Abweichungen -Serious Breaches

Die behördliche Meldung von schwerwiegenden Verstößen als „serious breach“ ist eine Pflicht der Sponsoren. ABER das geht nicht ohne die Einbindung der Prüfstellen!
Auch die Prüfer müssen Prozesse aufbauen und absichern, um Abweichungen zu erkennen, zu bewerten und zu melden.
Lernen Sie hier die regulatorischen Vorgaben und mögliche Lösungsansätze dazu kennen.
Referentin
Manja Schairer, GCP-Auditorin, Servicepartner
  • für den Aufbau von Prozessen bei Sponsor, Prüfzentren und Vendoren im Bereich der guten klinischen Praxis in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und
  • für die Etablierung eines gelebten Qualitätsmanagementsystems nach Good Clinical Practice (GCP)
  • zur Sicherstellung des hohen Standards in der klinischen Forschung mit korrekten Daten und Patientensicherheit unter Berücksichtigung geltender Regularien.
Teilnehmerkreis

Alle Mitglieder der Prüfgruppe. 

Termine

Mittwoch, den 26. März 2025 von 14:00-17:00 Uhr

Mittwoch, den 25. Juni 2025 von 14:00-17:00 Uhr

Teilnehmergebühr

273,11 € zzgl. 19% MwSt. = 325,00€


Veranstaltungsort

Ihr Arbeitsplatz oder Home-Office.


Technische Voraussetzungen

Wir arbeiten über die Plattform Zoom. Damit wird folgendes benötigt:

1. Computer oder Laptop

2. stabile Internetverbindung

3. möglichst ein Headset


Interessenkonflikte

Die Inhalte dieser Veranstaltung werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet.

Dieses Webinar lebt von Ihren Eingaben und Fragen. Wenn Sie bestimmte Fragen beantwortet haben möchten, dann können Sie die Fragen zu QM in Ihrem Prüfzentrum vorher stellen. Die Beantwortung der Fragen im Webinar sind anonym.

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Fortbildung Klinische Studien