GCP Auffrischungs- und Update Online Kurs

GCP Auffrischungs- und Update Online Kurs für Prüfer / Stellvertreter, ärztliche Mitglieder sowie nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Hier erfahren Sie allen wesentlichen Änderungen zur Good Clinical Practice für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Machen Sie sich vertraut und starten Sie noch heute!

Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer (19.04.2022) und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.

Voraussetzung zur Teilnahme an einen GCP Auffrischungs- und Update Kurs

Die Voraussetzung zur Teilnahme an den GCP Auffrischungs- und Update Kurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem zertifizierten GCP Grundlagen Kurs teilgenommen haben.

Informationen zum Online-Kurs: GCP Auffrischungs- und Update Kurs

  • 4 Teile in deutsche Sprache mit einem Quiz aus 10 Fragen
  • Bearbeitungszeit ca. 4 Stunden und schließt mit einem Quiz ab
  • Zertifikat zum Herunterladen.
  • Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
  • Kosten: 273,11€ + 19% MwSt. 51,89€ = 325,00€
  • Bezahlung: Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 oder über den Reiter Anmeldeformular, scrollen Sie nach unten, da kommt dann Online-Kurs auf Rechnung. Danach schicke ich Ihnen einen Zugangslink zu.
  • Wenn Sie eine Gruppe von Teilnehmer anmelden möchten, nehmen Sie Kontakt mit mir auf: info@fortbildung-klinischestudien.de

Die Vorteile von einem Online-Kurs sind:

  • Keine zusätzlichen Reisezeiten und Reisekosten
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl

Inhalte des GCP Auffrischungs- und Update Kurses

Der hier angebotene online GCP-Auffrischungs- und Update Kurs ist kostenpflichtig und richtet sich an Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben. Der GCP-Auffrischungs- und Update-Kurs umfasst 4 Teile.

Jeder Teil besteht aus einer Präsentation zum Durchlesen. Am Ende folgt ein Multiple-Choice Quiz. Dieses Quiz kann mehrfach wiederholt werden.
Anschließend folgt das Quiz mit 10 Wissensfragen, die beantwortet werden müssen. Um das Quiz zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 (70%) richtig beantwortet sein.

Kursziel

Ziel des GCP-Auffrischungs- und Update-Kurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. Arzneimittelgesetz, 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:

  • Teil 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)
  • Teil 2: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP E6 (R2), Kernpunkte Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO),
  • Teil 3: Durchführung I: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung) und nachträgliche Änderungen
  • Teil 4: Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: die Qualitätskontrolle und -Sicherung (internes Audit, Monitoring, Audit von Sponsor, Inspektion der Behörden und EU-Inspektionen, Archivierung/Digitalisierung und Vernichtung von klinischen Prüfungen
  • Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
  • Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von 60 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Bearbeitung aller Module nicht erfolgreich oder vollständig war, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Wie bekommen Sie das Zertifikat für den GCP Auffrischungs- und Update Kurs?

Dazu müssen Sie den Kurs durcharbeiten und das Quiz erfolgreich beantworten. Dieses dient als Motivation und Bestätigung, dass Sie alle Inhalte gut verstanden haben. Ist dem so, wird Ihnen das Teilnahmezertifikat freigeschaltet und Sie können es herunterladen.

Keinen Interessenkonflikten

Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.

Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€

Gender neutrale Sprache

Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.

Online-Kurs auf Rechnung

Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.

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Fortbildung Klinische Studien