GCP Aufbau Kurs für Hauptprüfer, Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder des Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem AMG, ICH/GCP-Leitlinie E6/R2, der VO (EU) Nr. 536/2014 und 4. AMGÄndG
In diesem Online-Kurs werden Ihnen die wichtigsten rechtlichen und ethischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Besondere Verantwortung für die Durchführung klinischer Prüfungen tragen Personen, die an einer Prüfstelle als Hauptprüfer oder Stellvertreter gemäß AMG eine Prüfgruppe leiten. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer.
Am Ende wird das erlernte Wissen via Quiz abgefragt, was am Ende mit einem Zertifikat bestätigt wird.
Voraussetzung zur Teilnahme an einem GCP AufbaukursDie Voraussetzung zur Teilnahme an dem GCP Aufbaukurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem zertifizierten GCP Grundlagen Kurs teilgenommen haben.
Informationen zum Online-Kurs: GCP Aufbaukurs
- 4 Teile in deutsche Sprache mit einem Quiz aus 10 Fragen
- Bearbeitungszeit ca. 4 Stunden und schließt mit einem Quiz ab
- Zertifikat zum Herunterladen.
- Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
- Kosten: 315,13€ + 19% MwSt. 59,87€ = 375,00€, ab 2025: 331,93€ + 19% MwSt. 63,07€ = 395,00€
- Bezahlung: Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 oder über den Reiter Anmeldeformular, scrollen Sie nach unten, da kommt dann Online-Kurs auf Rechnung. Danach schicke ich Ihnen einen Zugangslink zu.
- Wenn Sie eine Gruppe von Teilnehmer anmelden möchten, nehmen Sie Kontakt mit mir auf: info@fortbildung-klinischestudien.de
Die Vorteile von einem Online-Kurs sind:
- Keine zusätzlichen Reisezeiten und Reisekosten
- zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
- kurzfristig durchführbar zum Studienstart
- attraktive CME-Punktezahl
Inhalte des GCP Aufbaukurses
Der hier angebotene online GCP Aufbaukurs ist kostenpflichtig und richtet sich an einen Hauptprüfer bzw. Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln leiten bzw. alle Mitglieder der Prüfgruppe, die ihr Wissen erweitern möchten. Der GCP Aufbaukurs umfasst 4 Teile.
Jeder Teil besteht aus einer Präsentation zum Durchlesen. Am Ende folgt ein Multiple-Choice Quiz. Dieses Quiz kann mehrfach wiederholt werden.
Anschließend folgt das Quiz mit 10 Wissensfragen, die beantwortet werden müssen. Um das Quiz zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 (70%) richtig beantwortet sein.
Kursziel
Ziel des GCP Aufbaukurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. Arzneimittelgesetz, 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:
- 1: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Ethische Grundsätze klinischer Forschung: Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki, immer die jeweilig gültige Fassung, Eudra-Lex, Vol. 10, Chapter 6, VO (EU) Nr. 536/2014, KPBV; AMG, GCP-V, 4. AMGÄndG. und Datenschutz, Berufsordnung für Ärzte (§7,10 &15 MBO), Strahlenschutz VO, Datenschutz.
- Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Bewertung durch Ethikkommission, Anzeige Landebehörde über CTIS.
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers/der Prüfer/des Prüfungsteams (VO (EU) 536/2014) / Qualifikation des Prüfers/ ärztliche Mitglieder des Prüferteams, nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe.
- Definition klinische Studien, klinische Prüfung, Abgrenzung zur Nicht Interventionelle Prüfung (NIS), Minimal-Interventionelle klinische Prüfung (MIS), Unbedenklichkeitsprüfung (PASS), Wirksamkeitsprüfung (PAES), Projektplanung, Machbarkeit, Verträge, Wirtschaftlichkeit, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflicht, Strafvorschriften / Ordnungswidrigkeiten
- 2: Grundzüge des Organisationsmanagements: Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Informationspflicht und Informationsaustausch nach innen (Team) und Außen (Sponsor, Monitor, Kooperationspartner), Kooperationspartner (z.B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.), Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs), Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder
- 3. Studieninitiierung: Studieninitiierung, Ressourcenplanung: Personal, Erreichbarkeit, Räumlichkeiten, Ausstattung, Konkurrierende Studien, Kosten; Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe, Delegationsliste, Trainingslogs, Schulungsnachweise
- 4. Studiendurchführung: Probanden-/Patientenrekrutierung; Einschluss und Randomisierung; Gewährleistung der Probanden-
/Patientensicherheit, Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit, Abbruchkriterien; Vorzeitiger Abbruch; Data and Safety Monitoring Board (DSMB), AEs, SAEs und SUSARs, Dokumentation, Meldepflicht Umgang mit Prüfpräparaten, Umgang mit Proben und Daten; Maßnahmen zum Datenschutz; Lagerung Studiendokumente Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen in Studienverlauf (Veränderungen innerhalb des Zentrums).
- 5: Studienabschluss: Studienabbruch /Follow-Up; Entblindung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr; Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie; Weiterbehandlung des Patienten
- 6: Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus, CAPA, SOPs) Studienüberwachung: Internes Audit, Monitoring; Audit; Inspektion, Umgang mit Protokollverletzungen
- Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
- Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.
Der gesamte Kurs muss innerhalb von 60 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Bearbeitung aller Module nicht erfolgreich oder vollständig war, muss der Kurs erneut begonnen werden.
Wie bekommen Sie das Zertifikat für den GCP Aufbaukurs?
Dazu müssen Sie den Kurs durcharbeiten und das Quiz erfolgreich beantworten. Dieses dient als Motivation und Bestätigung, dass Sie alle Inhalte gut verstanden haben. Ist dem so, wird Ihnen das Teilnahmezertifikat freigeschaltet und Sie können es herunterladen.
Keinen Interessenkonflikten
Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.
Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€
Gender neutrale Sprache
Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.
Online-Kurs auf Rechnung
Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.
