eLearning Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR

Grundlagenkurs für Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/745 (MDR) und / oder Leistungsstudien nach der VO (EU) 2017/746 IVDR in Verbindung mit dem MPDG

In diesem Online-Kurs werden Ihnen die wichtigsten rechtlichen und ethischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika praxisnah dargestellt. Die behandelten Themen entsprechen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer.

Am Ende wird das erlernte Wissen via Quiz abgefragt, was am Ende mit einem Teilnahmebestätigung bestätigt wird.

Voraussetzung zur Teilnahme an einem Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR

Der Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR richtet sich an Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen, ohne Vorkenntnisse.

Informationen zum Online-Kurs: Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR

  • 5 Teile in deutsche Sprache mit einem Quiz aus 10 Fragen
  • Bearbeitungszeit ca. 8 Unterrichtseinheiten bestehende aus Lernmaterial und einen zusammenfassendes Video und schließt mit einem Quiz ab
  • Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
  • Kosten: 331,93€ + 19% MwSt. 63,07€ = 395,00€
  • Kosten:  eLearning Grundlagenkurs AMG/MDR/IVDR + Aufbaukurs AMG/MDR/IVDR (nur für Hauptprüfer/Stellvertreter)  588,24€ + 19% MwSt. 111,77 € = 700,00€
  • Bezahlung: Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 oder über den Reiter Anmeldeformular, scrollen Sie nach unten, da kommt dann Online-Kurs auf Rechnung. Danach schicke ich Ihnen einen Zugangslink zu.
  • Wenn Sie eine Gruppe von Teilnehmer anmelden möchten, nehmen Sie Kontakt mit mir auf: info@fortbildung-klinischestudien.de

Inhalte des Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR

Der hier angebotene online Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR ist kostenpflichtig und richtet sich an Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukte oder IVD leiten bzw. alle Mitglieder der Prüfgruppe, die ihr Wissen erweitern möchten. Der Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR umfasst 5 Teile.

Jeder Teil besteht aus einer Präsentation zum Durchlesen. Am Ende folgt ein Multiple-Choice Quiz. Dieses Quiz kann mehrfach wiederholt werden.
Anschließend folgt das Quiz mit 10 Wissensfragen, die beantwortet werden müssen. Um das Quiz zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 (70%) richtig beantwortet sein.

Kursziel

Ziel des Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. VO (EU) 536/2014, VO (EU) 2017/745 (MDR) und / oder Leistungsstudien nach der VO (EU) 2017/746 IVDR in Verbindung mit dem MPDG) und die ICH-GCP-Leitlinie zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:

  • Ethische und rechtliche Grundlagen: Deklaration von Helsinki und alle relevanten Fassungen, Berufsordnung für Ärzte, VO (EU) 536/2014, VO (EU) 745/2017– MDR, VO (EU) 746/2017 – IVDR, MPDG, MPAMIV, MPBetreibV, ISO 14155/20916, MDCGLeitlinien, Strl.SchG, DSGVO, §§630a ff BGB
  • Vertragsangelegenheiten Strafvorschriften: Verträge, Schweigepflicht, Datenschutz, Strafvorschriften, Kodex Medizinprodukte, Wesentliche
    Unterschiede AM / MP Studien, Anzeige- und Mitteilungspflichten, Konformitätsbewertung und CEKennzeichnung, Definition klinische Prüfung, Risikoklassen von Medizinprodukten, Studientypen, Biometrische Grundlagen
  • Planung und Vorbereitung: Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, CRO, Monitor, Leiter der klinischen Prüfung, Hauptprüfer und Prüfer, beteiligte Abteilungen
  • Ressourcenplanung: Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, Geplante Patienten- oder Probandenzahl, Erreichbarkeit, Konkurrierende Studien, QM und SOPs
  • Aufgabenzuweisung im Team: Delegation- und Trainingslog, QM
  • Durchführung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Prüfplankonforme Behandlung, Abbruchkriterien, Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstige Änderungen
  • Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen
  • Dokumentation: CRF/eCRF und Quelldaten, ALCOA-Regeln, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Protokollverletzungen, Archivierung, Abschlussbericht
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Meldepflichten und Meldefristen, Korrektive Maßnahmen, Entblindung
  • Überwachung: Interne Audits, Monitoring, Audit und Inspektionen
  • Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von 60 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Bearbeitung aller Module nicht erfolgreich oder vollständig war, muss der Kurs erneut begonnen werden.


Wie bekommen Sie das Zertifikat für den Grundlagen Kurs AMG/MDR/IVDR?

Dazu müssen Sie den Kurs durcharbeiten und das Quiz erfolgreich beantworten. Dieses dient als Motivation und Bestätigung, dass Sie alle Inhalte gut verstanden haben. Ist dem so, wird Ihnen das Teilnahmebestätigung freigeschaltet und Sie können es herunterladen. 

Diesen Teilnahmebestätigung schicken Sie an info@fortbildung-klinischestudien.de und bekommen umgehend Ihren Zertifikat zugeschickt!


Keinen Interessenkonflikten

Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.

Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€

Gender neutrale Sprache

Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.

Online-Kurs auf Rechnung

Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.

Jetzt zum eLearning Grundlagenkurs AMG/MDR/IVDR anmelden

Fortbildung Klinische Studien