Onlinekurs: Studienassistenten-Basiskurs

In diesem Onlinekurs erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die Arbeit im Studiensekretariat. Sie lernen, welche gesetzlichen Grundlagen, Dokumentationspflichten, Verantwortlichkeiten und Überwachungsprozesse für die Durchführung klinischer Studien relevant sind.

Kursinhalte
  • Einführung in die klinische Prüfung und grundlegende Studiendesigns
  • Wichtige Begriffe und Definitionen im Studienumfeld
Ethische und rechtliche Grundlagen
  • ICH-GCP, Deklaration von Helsinki, AMG, MPG, GCP-Verordnung und Berufsordnung für Ärzte
  • Datenschutz und datenschutzrechtliche Anforderungen
  • Einholen von Begutachtungen und Ethikvoten
  • Behördenmeldungen und regulatorische Anforderungen
Verantwortlichkeiten nach ICH-GCP
  • Sponsor
  • Hauptprüfer und Stellvertretung
  • Mitglieder der Prüfgruppe
Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Rekrutierung, Aufklärungsprozess, Randomisierung
  • Patientenakten, Quelldaten, CRF/eCRF und Rückfragen
  • Prüfsubstanz: Handhabung, Lagerung und Transportbedingungen
  • Laborprozesse und Versand von Laborproben
  • Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE und SUSARs
  • Überwachung, Monitoring und Qualitätssicherung
  • Revision und Inspektionen
Teilnehmerkreis

Der Kurs richtet sich an nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe sowie an Personen, die an klinischen Studien mitwirken oder künftig Aufgaben im Studiensekretariat übernehmen möchten.
 
Der Onlinekurs ist 60 Tage lang zugänglich. Zusätzlich ist ein Videocall vorgesehen, in dem offenen Fragen besprochen werden können. 
Die Ausbildung kann bei der Agentur für Erwachsenen- und Weiterbildung (AEWB) als Bildungsveranstaltung anerkannt werden.

Teilnehmergebühr

1.050,42€ + 19% MwSt. 1.250,00€


Veranstaltungsort

Ihr Arbeitsplatz oder Home-Office .


Technische Voraussetzungen

Wir arbeiten über die Plattform Zoom. Damit wird folgendes benötigt:

1. Computer oder Laptop

2. stabile Internetverbindung

3. möglichst ein Headset


Interessenkonflikte

Die Inhalte dieser Veranstaltung werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet.

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Fortbildung Klinische Studien