eLearning Auffrischungskurs AMG/MDR/IVDR

Auffrischungskurs AMG/MDR/IVDR für Hauptprüfer, Prüfer / Stellvertreter, ärztliche Mitglieder sowie
nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe 

Voraussetzung zur Teilnahme an einen Auffrischungskurs

Die Voraussetzung zur Teilnahme an den Auffrischungskurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem zertifizierten Grundlagen Kurs und einen komplementärer MPDG Grundlagen Ergänzungskurs teilgenommen haben.

Wenn Sie noch keinen komplementärer MPDG Grundlagen Ergänzungskurs gemacht haben, müssen Sie einen Grundlagen AMG/MDR/IVDR machen, damit Ihnen die Begrifflichkeiten von MDR/IVDR bekannt werden.


Inhalte des Auffrischungskurses

Der hier angebotene online Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben. 

Jeder Teil besteht aus einer Präsentation zum Durchlesen. Es gibt 2 Video Zusammenfassungen und am Ende folgt ein Multiple-Choice Quiz. Dieses Quiz kann mehrfach wiederholt werden.
Anschließend folgt das Quiz mit 10 Wissensfragen, die beantwortet werden müssen. Um das Quiz zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 (70%) richtig beantwortet sein.

Kursziel

Ziel des Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen zu vermitteln. Der Kurs beinhaltet folgende Schwerpunkte:

  • Teil 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)
  • Teil 2: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke: der ICH-GCP E6/R3 und E8/R1, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, VO (EU) 2017/745 und VO (EU) 2017/746, Deklaration von Helsinki, Kernpunkte Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Medizinforschungsgesetz, MBO
  • Teil 3: Durchführung I: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung) und nachträgliche Änderungen
  • Teil 4: Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: die Qualitätskontrolle und -Sicherung (internes Audit, Monitoring, Audit von Sponsor, Inspektion der Behörden und EU-Inspektionen, Archivierung/Digitalisierung und Vernichtung von klinischen Prüfungen
  • Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
  • Anschließendes Quiz: Das Quiz besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu zufällig gestellt. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15 - 30 Minuten. Diese dient für die eigene Überprüfung, ob Sie die Inhalte verstanden haben oder diese erneut durcharbeiten sollten.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von 60 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Bearbeitung aller Module nicht erfolgreich oder vollständig war, muss der Kurs erneut begonnen werden.


Kosten: 273,11€ + 19% MwSt. = 325,00€


Wie bekommen Sie das Zertifikat für den Auffrischungskurs?

Dazu müssen Sie den Kurs durcharbeiten und das Quiz erfolgreich beantworten. Dieses dient als Motivation und Bestätigung, dass Sie alle Inhalte gut verstanden haben. Ist dem so, wird Ihnen das Teilnahmebescheinigung freigeschaltet, diese bitte an info@fortbildung-klinischestudien.de schicken. Wir schicken Ihnen umgehend Ihren Zertifikat zu.

 Der Auffrischungskurs muss alle 3 Jahre wiederholt werden (siehe Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern1, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen von Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. und Bundesärztekammer).

Keinen Interessenkonflikten

Die Inhalte diesen Online-Kurs werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Wir bestätigen, dass das Institut für Fortbildung klinische Studien, die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potenzielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen.

Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung, die Gesamtaufwendung der Veranstaltung belaufen sich auf ca. 3.000,00€

Gender neutrale Sprache

Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Text die männliche Form verwendet. Die Formulierungen beziehen sich jedoch auf Angehörige aller Geschlechter, sofern nicht ausdrücklich auf ein Geschlecht Bezug genommen wird.

Online-Kurs auf Rechnung

Sie können den Kurs bequem per Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore24 buchen oder auf Rechnung, gehen Sie dann über das Anmeldeformular, scrollen Sie noch unten bis Online-Kurs auf Rechnung.

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Fortbildung Klinische Studien