GCP Auffrischungs- und Update Kurs

Online- Kurs: GCP Auffrischungs- und Update Kurs

Hier erfahren Sie allen wesentlichen Änderungen zur Good Clinical Practice für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Machen Sie sich vertraut und starten Sie noch heute!

Alle unsere Kurse entsprechen der aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer (08.03.2021) und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommission.

Voraussetzung zur Teilnahme an einen GCP Auffrischungs- und Update Kurs

Die Voraussetzung zur Teilnahme an den GCP Auffrischungs- und Update Kurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem zertifizierten GCP Grundlagen Kurs teilgenommen haben.

Informationen zur Online-Kurs: GCP Auffrischungs- und Update Kurs

  • 4 Teile in deutsche Sprache mit einem Quiz aus 10 Fragen
  • Bearbeitungszeit ca. 4 Stunden und schließt mit einem Quiz ab
  • Zertifikat zum Herunterladen.
  • Mit … CME-Punkte für Ärzte bewertet und von der Landesärztekammer Hessen zertifiziert (Veranstaltungsnummer ….) in der Kategorie I)
  • Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 30 Tage
  • Kosten: 210,00€ + 19% MwSt. 39,90€ = 249,90€
  • Bezahlung: Sofortüberweisung über unseren Partner Digistore 24

Vorteile von einem Online-Kurs ist:

  • Keine zusätzlichen Reisezeiten und Reisekosten
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl

Inhalte des GCP Auffrischungs- und Update Kurses

Der hier angebotene online GCP-Auffrischungs- und Update Kurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben. Der GCP-Auffrischungs- und Update-Kurs umfasst 4 Teile.

Jeder Teil besteht aus einer Präsentation zum Durchlesen. Am Ende folgt ein Multiple-Choice Quiz. Dieses Quiz kann mehrfach wiederholt werden.
Anschließend folgt das Quiz mit 10 Wissensfragen, die beantwortet werden müssen. Um das Quiz zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 (70%) richtig beantwortet sein.

Kursziel

Ziel des GCP-Auffrischungs- und Update-Kurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. Arzneimittelgesetz, 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

  • Teil 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)
  • Teil 2: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP E6 (R2), Kernpunkte Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO),
  • Teil 3: Durchführung I: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Unerwünschte Ereignisse (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung) und nachträgliche Änderungen
  • Teil 4: Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und Archivierung: die Qualitätskontrolle und -Sicherung (internes Audit, Monitoring, Audit von Sponsor, Inspektion der Behörden und EU-Inspektionen, Archivierung/Digitalisierung und Vernichtung von klinischen Prüfungen
  • Quiz, bestehend aus 10 Multiple-Choice Fragen, um Ihr Wissen abzufragen
  • Anschließender Test: Der Test besteht aus 10 Fragen. Die 10 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 70% der Fragen richtig beantworten, um den Online-Kurs erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-30 Minuten.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von 30 Tagen absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Wie bekommen Sie einen Zertifikat GCP Auffrischungs- und Update Kurs

Wenn Sie an unseren Kurs teilnehmen und den anschließenden Test erfolgreich bestehen, können Sie das Zertifikat direkt herunterladen.

Wie viele CME-Punkte erhalten Sie für den GCP-Auffrischungs- und Update-Kurs?

Der GCP-Auffrischungs- und Update Kurs wurde von der Landesärztekammer Hessen mit … CME-Punkten zertifiziert. Für den erfolgreich absolvierten Kurs, erhalten Sie somit insgesamt …CME-Punkte.

Jetzt zum GCP Auffrischungs-Online-Kurs anmelden

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