Online GCP-Update-Kurs

Online GCP-Update-Kurs

Mittlerweile ist Schritt 5 der ICH E6 (R3) erschienen und wird ab 23. Juli 2025 anzuwenden sein – lassen Sie sich mit diesen Online-Kurs auf den neuesten Stand bringen.

Diese Revision wird sehr viel umfassender sein als die vorangegangene ICH E6 (R2).
Die entsprechenden Änderungen müssen von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln umgesetzt und damit rechtzeitig und systematisch vorbereitet werden.

Archivierung und/oder Digitalisierung klinischer Studiendokumentation

Inhalt
  • Änderungen in der ICH GCP-Guideline durch ICH E6 (R3) und E8 (R1)
  • Pflichten des Prüfers:
    •    Prüfer-Oversight und Qualifikation des Prüfteams
    •    Protokoll-Compliance
    •    Patientensicherheit und Patienteninformation
    •    Ordnungsgemäße Dokumentation (ALCOAC-Prinzip) und Archivierung
    •    Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Studienplanung und Protokollentwicklung - Stichwort "quality by design" und "fit for purpose"
  • NEU: Kapitel 4: Data Integrity und Data Governance - von der Datenerhebung bis zur Datenanalyse
  • Validierung von computergestützten Systemen
  • IMP-Management
  • Essential Documents, Archivierung und Publikation
Teilnehmerkreis

Dieses Webinar richtet sich an ärztliches und Nicht-ärztliches Mitglieder der Prüfgruppe und die beteiligten Abteilungen 

Ziel des Online-Kurses

In diesem Online-Kurs erhalten Sie einen kompakten Überblick über die geplanten Änderungen, dabei wird besonders auf die Patientenorientierung, und technische Aspekte eingegangen.

Teilnehmergebühr

275 Euro inkl. MwSt.


Veranstaltungsort

Ihr Arbeitsplatz oder Home-Office .


Technische Voraussetzungen

Wir arbeiten über die Plattform Zoom. Damit wird folgendes benötigt:

1. Computer oder Laptop

2. stabile Internetverbindung

3. möglichst ein Headset


WICHTIG: Dieser Online-Kurs behandelt NUR die ICH-GCP Leitlinie E6/R3, wenn Sie einen ausführlichen GCP-Auffrischungskurs brauchen, wählen Sie bitte den Online GCP-Auffrischung- und Update Kurs aus!

Interessenkonflikte

Die Inhalte dieser Veranstaltung werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet.

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Fortbildung Klinische Studien